La FDA advierte a los estadounidenses sobre el riesgo de resultados imprecisos de ciertas pruebas de plomo

17 de mayo de 2017

SILVER SPRING, Maryland, 17 de mayo de 2017 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) advierten a los ciudadanos estadounidenses que ciertas pruebas de evaluación del nivel de plomo fabricadas por Magellan Diagnostics pueden dar resultados imprecisos en los análisis realizados a algunos menores y adultos en Estados Unidos. Los CDC recomiendan que los padres de los niños menores de seis años (72 meses) de edad, así como las mujeres actualmente embarazadas y las madres lactantes que se hayan sometido a una prueba de exposición al plomo hablen con un profesional de la salud para determinar si la prueba debe repetirse.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo

"La FDA está muy preocupada por esta situación y advierte a los laboratorios y a los profesionales de la salud que no deben usar ninguna prueba de plomo fabricada por Magellan Diagnostics con sangre extraída de una vena", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La dependencia está investigando agresivamente este complicado asunto para determinar la causa de los resultados imprecisos y está trabajando con los CDC y otros socios de salud pública para resolver el problema lo antes posible".

La advertencia de la FDA se basa en datos disponibles actualmente que indican que las pruebas de plomo de Magellan, cuando se usan con sangre extraída de una vena, pueden dar resultados inferiores al nivel real de plomo en la sangre. Actualmente, la FDA cree que el problema puede haber estado ocurriendo desde 2014. La advertencia incluye los cuatro sistemas de análisis de plomo de Magellan Diagnostics: LeadCare; LeadCare II; LeadCare Plus; y LeadCare Ultra. En este momento, todos los sistemas LeadCare pueden usarse con sangre de una punción digital o del talón, incluido el sistema LeadCare II, que es un sistema disponible en muchos consultorios médicos y clínicas. Además, algunos laboratorios ofrecen otros métodos para analizar los niveles de plomo que no se cree que estén afectados en este momento.

Los CDC recomiendan que los profesionales de la salud vuelvan a hacer pruebas a los niños menores de seis años (72 meses) de edad al momento de este aviso (17 de mayo de 2017) si en el análisis al que se sometieron se utilizó sangre de una vena y un sistema LeadCare System de Magellan Diagnostics y el resultado fue inferior a 10 microgramos por decilitro (µg/dl). Los CDC también recomiendan que las mujeres actualmente embarazadas o lactantes que se sometieron a estas pruebas vuelvan a repetirlas. Otros adultos preocupados sobre el riesgo para ellos o para otros niños de más edad deben hablar con su médico para determinar si la prueba debe volver a repetirse.

"Entendemos la preocupación de los padres y otras personas afectadas por este problema sobre lo que significa para su salud", dijo el Dr. Patrick Breysse, Ph.D., el director del Centro Nacional para la Salud Ambiental de los CDC. "Si bien es probable que la mayoría de los resultados de las pruebas realizadas a los niños sean correctos, es importante identificar aquellos en los que se infravaloró o no se detectó la exposición para que puedan recibir la atención necesaria. Por este motivo, porque la salud de todos los niños es importante, los CDC recomiendan repetir las pruebas en aquellas personas que corren un mayor riesgo".

La exposición al plomo puede afectar casi todos los sistemas del organismo, no presenta síntomas obvios y con frecuencia no se detecta, lo que puede conllevar graves problemas de salud. El envenenamiento por plomo es especialmente peligroso para los bebés y los niños de corta edad. Aunque las pruebas de detección de exposición al plomo varían de un estado a otro, todos los estados requieren que se hagan a los niños. Algunos adultos también tienen riesgo de exposición al plomo, incluidos aquellos que trabajan con productos o materiales que contengan plomo. 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, promueve y protege la salud pública asegurando, entre otras cosas, la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

Los CDC trabajan las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para proteger la salud y la seguridad de los estadounidenses. Tanto si las enfermedades comienzan dentro del país o en el extranjero, son curables o prevenibles, crónicas o agudas, se deben a un error humano o a un ataque deliberado, los CDC tienen el compromiso de responder a los retos de salud más apremiantes de los estadounidenses.

Consultas de los medios: FDA: Tara Goodin, 240-402-3157, tara.goodin@fda.hhs.gov; CDC: Bernadette Burden, 404-639-3286, bburden@cdc.gov 
Consultas de los consumidores: FDA: 888-INFO-FDA; CDC: 800-CDC-INFO

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